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行業(yè)新聞
  • Ocaliva和Azelaprag臨床試驗(yàn)因DILI風(fēng)險(xiǎn)被叫停,呼吁建立人類生理相關(guān)模型提前準(zhǔn)確預(yù)測DILI

    背景簡介藥物性肝損傷 (DILI) 仍然是藥物開發(fā)中的一個(gè)持續(xù)挑戰(zhàn),危及患者安全并延遲關(guān)鍵療法的開發(fā)。就在幾天前,F(xiàn)DA發(fā)布了關(guān)于 Ocaliva(奧貝膽酸)的警告,Ocaliva(奧貝膽酸)是一種治療原發(fā)性膽汁性膽管炎的藥物,此前報(bào)道稱沒有肝硬化的患者出現(xiàn)嚴(yán)重肝損傷。在接受Ocaliva 治療的 81 名患者中,7 名需要肝移植,而安慰劑組只有 1 名,4 名患者死亡,安慰劑組 1 名死亡。不幸的是,奧貝膽酸遠(yuǎn)非孤例。12 月6日,BioAge Labs 宣布,由于意外的肝臟安全問題,停止其針對肥胖候選藥物Azerarag 的 STRIDES I 期試驗(yàn)。雖然Azelaprag 最初

  • 新藥研制不再強(qiáng)制要求動物試驗(yàn)-FDA Modernization Act 2.0

    長期以來,動物試驗(yàn)是一種藥物獲得美國食品和藥物管理局(FDA)批準(zhǔn)的必要條件。制藥公司每年使用數(shù)以萬計(jì)的動物進(jìn)行此類測試。然而,每 10 種進(jìn)入人體臨床試驗(yàn)的藥物中就有 9 種以上因?yàn)椴话踩驘o效而失敗[1],意味著動物實(shí)驗(yàn)并無法準(zhǔn)確預(yù)測人類對藥物的反應(yīng)。加之使用動物的時(shí)間、費(fèi)用和倫理問題,動物實(shí)驗(yàn)正在不斷受到?jīng)_擊和挑戰(zhàn)。這種局面正即將被改變。

  • US FDA官宣| ISTAND項(xiàng)目接受首項(xiàng)旨在預(yù)測藥物肝毒性的器官芯片技術(shù)提交

    FDA重磅官宣2024 年 9 月 24 日,USFDA 藥物評審和研究中心(Center for Drug Evaluation and Research,CDER) 接受了新藥創(chuàng)新科學(xué)和技術(shù)方法 (Innovative Science and Technology Approaches for New Drugs,ISTAND)項(xiàng)目的首份針對器官芯片技術(shù)的意向書(LOI),具有里程碑意義。該提案意向書為Emulate提交,旨在基于器官芯片技術(shù)研究和預(yù)測某些候選藥物的藥物誘導(dǎo)性肝損傷 (Drug-Induced Liver Injury,DILI),有望制定首個(gè)基于器官芯片作為藥物開發(fā)工具的標(biāo)準(zhǔn)化指導(dǎo)規(guī)范。這份已被接受的意向書為Emulate提交,是針對人類肝芯片藥物開

  • 你對Beacon單細(xì)胞克隆系統(tǒng)了解多少

    Beacon單細(xì)胞光導(dǎo)平臺改變常規(guī)以細(xì)胞群體為研究對象的思路,利用專利的光導(dǎo)流體技術(shù)與計(jì)算機(jī)人工智能自接操控單個(gè)細(xì)胞,可一次實(shí)驗(yàn)將成千上萬個(gè)單細(xì)胞導(dǎo)入納升級微反應(yīng)室進(jìn)行單細(xì)胞分離、檢測、培養(yǎng)及導(dǎo)出的一體化操作,為所有基于單細(xì)胞的應(yīng)用和開發(fā)提供一個(gè)高效且創(chuàng)新的研究平臺。

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